의약품은 편익과 위해의 양면성을 모두 갖고 있기 때문에 올바른 사용으로 치료효과는 최대화하고 부작용은 최소화해야 한다. 현행 약사법에서는 약사가 환자에게 약을 투약할 때 약의 올바른 사용을 위해 필요한 정보들(의약품 명칭, 용법·용량, 효능·효과, 저장방법, 부작용, 상호작용, 성상 등)을 구두나 서면으로 환자 또는 보호자에게 제공하도록 하고 있다.1) 그러나 시간부족 등의 이유로 복약지도가 충분히 이뤄지지 못할 때도 있고 그래서 발생하는 약화사고는 약사에게 법적 책임을 묻기도 한다.2,3)
독감치료제 오셀타미비르(타미플루Ⓡ)의 환각 부작용이 사회적 문제가 된 적이 있었다. 이 약의 부작용으로는 발생률 1% 이상이지만 심각하지 않은 것들(구역, 구토, 두통 및 통증)과 발생률 1% 미만이지만 심각한 것으로 환각이 포함되어 있었고4), 당시 이 약을 복용한 중학생이 환각 증상을 호소하다가 추락사한 것이다. 약의 허가사항에는 소아청소년 환자에서 경련이나 섬망같은 신경정신계 이상반응에 의한 사고 발생 가능성이 언급되어 있고 이상행동 발현에 대한 모니터링이 필요하다고 경고하고 있다. 또한 환자와 환자가족에게 이상행동 발현 위험성을 설명하고 소아청소년을 혼자 있게 하지 말라는 설명을 해 주도록 권고하고 있다.4) 그러나 해당 사건 당시 의사와 약사 모두 이 약의 환각 부작용을 환자에게 설명하지 않았고, 약사는 복약지도 미흡으로 과태료 처분을 받았다.5) 이 사건은 국민과 약사 모두에게약의 부작용에 대한 관심을 높였고 복약지도의 중요성을 환기시켜 주었다. 특히 약사 사회에는 미흡한 복약지도를 개선해야 한다는 성찰의 계기가 되었다.
뒤따르는 문제는, 임상현장에서 복약지도 시 환자에게 부작용내용을 어디까지 어떻게 설명해야 할 것인가이다. 자세히 설명하면 좋지만, 환자가 많은 부작용을 자세히 알게 되면 부작용을염려해서 약 복용을 임의로 중단할 가능성이 있다. 따라서, 복약이행도는 저하되지 않으면서 부작용을 예방할 수 있는 적정수준의 부작용 정보 범위와 제공 방법을 고민할 필요가 있다. 부작용에 대한 염려는 환자 개인 특성, 임상 특성, 심리 특성과 상태 등에 따라 개인 차이가 있지만, 부작용 정보의 제공 방식이나 사용된 정보원 등과도 연관되기 때문이다.6) 약을 복용하는 일반 환자의 입장에서 약물 부작용 정보는 복약이행도에 직접적 영향을 줄 수 있으므로 환자의 질병 치료에 매우 중요한 요인이 된다.일반인들에게 복약지도에 대한 인식도를 조사한 질문에서 복용법 이외에 환자들이 가장 알고 싶어하는 사항에 부작용 발생 가능성 및 그 대처법으로 확인되었다. 하지만 그에 대한 만족도는평균 이하의 낮은 만족도를 보이고 있다는 점은 눈 여겨 볼 필요가 있다.7) 약사는 국가로부터 의약품 조제 업무의 독점권을 부여 받았고 처방조제약의 복약지도 행위에 대한 수가를 지불 받고 있다. 그러므로 약물 소비자들이 기대하는 부작용 정보가 무엇인지를 정확히 알아서 이에 부합하는 서비스를 제공할 필요가있다.
한편 우리나라 약사의 직능 별 분포를 살펴보면, 2023년 대한약사회에 회원신고를 마친 현직 약사 약 39,600여 명 중 지역약국 종사자가 약 72.3 %로 가장 많은 것으로 나타났다.8) 이는 지역약국 약사가 우리나라 약사 직업을 대표할 뿐 아니라 이들의 주요 업무인 처방약의 조제 및 복약지도 행태가 환자의 복약 및 치료에 중요한 영향을 줄 수 있음을 말해주고 있다. 이에 본 연구는 지역약국에서 처방약 조제 경험이 있는 국민들을 대상으로 지역약국 약사의 부작용 정보 제공에 대한 기대 수준을 조사하고자 수행되었다.
조사대상자들이 자가 응답할 수 있는 형태의 설문지를 자체 개발하였다. 전문가 2인의 자문과 조사대상집단에 속하는 일반인 5인에게 파일럿조사를 실시하여 설문 문항의 정확성을 높이고 편향을 최소화할 수 있도록 문항을 배치하고 용어를 쉽게 수정 보완하여 설문지를 최종 확정하였다(Supplement 1).
설문지는 총 19문항으로 구성되었고 수집정보의 특성에 따라총 4개 영역으로 나누었다. Part 1은 조사대상자를 선정하기 위한 문항으로(1번 문항) 지난 1년간 약국에서 처방약 조제 경험이 없으면 조사참여를 중단하도록 하였다. Part 2는 처방약의 부작용 경험과 인지도를 묻는 부분으로, 평소 약국 이용, 자신 또는 가족 등의 의약품 부작용 경험, 언론에 보도되는 의약품 부작용에 대한 관심 수준, 감기약 타미플루® 복용자의 환각 증상에따른 사건 발생에 대한 인지 여부 등을 질문하였다(2~6번 문항). Part 3은 처방약의 부작용 설명에 대한 기대를 묻는 부분으로,약사의 처방약 부작용 설명이 충분했는지, 부작용 설명의 중요성, 부작용 정보 제공 방식의 선호, 부작용 정보 설명 시간의 선호, 설명해 주기를 바라는 부작용의 종류 등을 포함하였다(7~11번 문항). 응답자의 이해를 돕기 위해 부작용의 정의(약을 정상적으로 사용한 후에 발생한 의도하지 않고 바람직하지 않은 반응) 및 심각한 부작용의 정의(사망, 생명 위협, 입원 필요, 중대한 기능저하 초래, 선천적 기형 초래)를 명확히 기술하였다. Part 4는 응답자의 기본 특성에 대한 정보로, 전반적인 건강상태, 어린 아이 또는 노인과의 동거 여부, 동거인의 약물 복용, 성별, 나이, 학력, 보건의료 전공 여부(약학, 의학, 치의학, 한의학, 간호학)를 물었다(12~19번 문항). 모든 문항은 폐쇄형 질문 형태로제시되었다.
본 설문조사는 환자 또는 환자 보호자 신분으로 최근 1년간병원 처방전을 가지고 약국에서 처방약을 조제해 본 경험이 있는 20세 이상의 성인을 대상으로 실시하였다. 이러한 선정기준에 부합하지 않으면 조사에서 제외하였다. 편의표본추출방법(convenience sampling method)으로 대상자를 모집했고 소셜네트워크와 모바일메신저 등을 통해 온라인 설문지 링크를 보내어 응답결과를 수집하였다. 조사기간은 2020년 1월 18일부터 30일까지 총 13일이었다. 본 연구는 무기명으로 실시하고 응답자를특정할 개인정보가 전혀 포함되지 않았기 때문에 책임연구자 소속기관의 생명윤리위원회로부터 심의면제를 확인 받고 수행하였다(IRB 과제 번호 1044308-201911-HR-080-01).
각 설문문항별 응답 분포는 기술통계분석으로 응답자수(n)와비율(%)을 제시하였다. 약사의 부작용 설명이 충분하다고 인식하는 수준과 부작용 설명이 중요하다고 인식하는 수준이 응답자의 특성, 부작용의 직간접 경험이나 부작용에 대한 관심도 등에따라 차이가 있는지 t-검정을 실시하였고 유의수준 5%로 통계적 유의성을 판단하였다. 통계분석은 IBM SPSS Statistics 21과Microsoft EXCEL을 이용하였다.
선정기준에 부합하는 응답자 총 189명 중 여성(59.3%)이 남성(40.7%)보다 약간 많았고, 연령대는 20대(45.0%)가 가장 많았고 50대(23.3%)가 그 뒤를 이었다. 최종 학력은 대졸(57.1%)이 가장 많았고 고졸 이하(30.7%), 대학원졸(12.2%) 순서였다.약학, 의학, 치의학, 한의학 혹은 간호학 같은 보건의료 전공자 비율이 76.2%로 높았다. 현재의 전반적인 건강상태는 ‘좋다’는응답이 59.7%(좋다 40.7%, 매우 좋다 19.0%), ‘보통’이라는 응답이 33.9%, ‘나쁘다’는 응답이 6.3%(좋지 않다 6.3%, 매우 좋지 않다 0%)였다. 동거인 중 어린아이(12세 이하)가 있는 경우는 10.1%, 노인(65세 이상)이 있는 경우는 13.8%였다. 동거인중 지속적인 약 복용자가 있다는 응답자는 47.1%였다(Table 1).
지난 1년간 처방약조제를 위한 약국방문빈도는 1-2회가21.2%, 3-4회가 29.6%, 5-6회가 19.2%, 7회 이상이 30.2%로, 5회 이상이 절반 정도였다. 그간의 의약품 부작용 경험으로는, 자신의 직접 경험(17.5%)보다는 지인이나 가족의 부작용을 보거나들었다는 간접 경험이 더 많았다(30.2%). 평소 언론매체에 보도되는 의약품 부작용 관련 사건/정보에 대한 관심 정도는, ‘관심이있다’는 응답이 82.0%로 많았지만(매우 관심있다 23.8%, 관심있다 58.2%) ‘관심이 없다’는 응답자도 18.0%(관심없다 16.9%,전혀 관심없다 1.1%) 있었다. 최근 보도된 타미플루® 복용자의 환각 증상과 관련된 사건을 알고 있는지에 대한 질문에는, ‘알고있다’는 응답이 77.8%(잘 알고 있다 27.5%, 알고 있다 50.3%)이고 ‘모른다’는 응답이 22.2%(모른다 16.9%, 전혀 모른다 5.3%)로 알고 있는 응답자 비율이 매우 높았다(Table 2).
지금까지의 경험상, 약사의 처방조제약 부작용 설명이 충분했는지를 묻는 질문에는, ‘그렇다’는 응답이 40.2% (그렇다 31.2%,매우 그렇다 9%), ‘그렇지 않다’는 응답이 59.7% (그렇지 않다 40.7%, 전혀 그렇지 않다 19.0%)로, 약사의 부작용 설명이 불충분하다는 응답이 더 많았다. 약사가 처방조제약의 부작용 정보를 충분히 제공하는 것의 중요도를 묻는 질문에는 98.9%가 ‘중요하다’고 응답하였다(중요하다 11.6%, 매우 중요하다 87.3%).약사의 부작용 정보 제공 방식에 대한 선호도를 묻는 질문에는,직접 말로 설명하는 방식(28.0%)이나 서면(안내문 출력)방식(6.9%)보다는, 말과 서면 두 가지를 병용하는 방식에 대한 선호비율이 월등히 높았다(65.1%). 약사의 부작용 정보에 대한 적절한 설명 시간으로는 3분 이내(42.9%)와 1분 이내(42.3%)가 가장 많았고, 5분 이내(13.2%)가 그 뒤를 이었다(Table 3). 약사가 부작용 정보를 직접 말로 설명할 때 어떤 부작용까지 설명해 주기를 희망하는지를 묻는 질문에는(복수응답 허용), ‘심각하지 않지만 발생률이 높은 부작용’은 82.5%(156명), ‘발생률은 낮지만심각한 부작용’’은 47.6%(90명), 심각하지도 않고 발생률도 낮은 부작용’은 18.5%(35명)로, 발생률이 높거나 심각한 부작용에대해서는 설명해 주기를 희망했다(Figure 1).
약사의 부작용 설명의 충분함에 있어서는, 보건의료비전공자(2.40)가 전공자(2.00)에 비해 유의하게 높았고, 약사의 부작용설명의 중요성은 40대 이상에서(3.95), 노인 동거인이 있는 경우(3.96), 그리고 연간 약국방문횟수가 5회 이상인 경우(3.94) 유의하게 높았다(Table 4).
본 연구에서는 의약품 부작용 관련 약사의 복약지도에 대한 국민들의 눈높이를 확인할 수 있었다. 설문조사 참가자들 중에는 본인이 직접 또는 가까운 주변인의 간접적인 약 부작용 경험자가 적지 않았고(17.5%, 30.2%), 언론에 보도되는 부작용 사건에 대한 관심도도 매우 높았으며(82.0%), 타미플루®의 환각 증상 관련 사망 사건의 인지도도 상당히 높았다(77.8%). 이런 부작용의 직간접적 경험과 평소의 관심은 부작용 복약지도의 중요성에 대한 매우 높은 인식(98.9%)으로 이어졌다. 그러나 정작약사의 부작용 설명에 대해서는 불충분하다고 인식하고 있어서 (59.7%), 약사의 부작용 설명 서비스가 국민의 기대치에는 미치고 못하고 있다는 것을 말해준다.
임상현장의 약사를 대상으로 수행한 이주현 등의 연구(2009)에서는 약사의 시간부족과 복약지도를 받아야 한다는 환자의 인식 부족이 가장 중요한 복약지도 장애요인으로 조사되었다.2) 연구 수행 시간상 10년의 격차가 있는 두 연구를 비교해 보면 소비자의 기대치가 최근 들어 한층 높아졌다고 볼 수 있고, 약사와환자 간 인식의 간극이 존재한다고 해석할 수도 있다. 본 연구에서 나타난 현행 약사의 부작용 복약지도에 대한 불충족 결과는,약사를 대상으로 수행된 이해윤 등의 연구(2020)에서 발생 가능한 부작용에 대한 복약지도를 80% 이상의 환자에게 제공하는약사 비율이 별로 높지 않았던(16.1%) 것과 무관하지 않다.9) 따라서 서비스 제공자 관점에서의 복용법 지시를 넘어서서 수요자인 환자의 기대치를 반영하고 약물관련 문제 예방을 위한 복약지도를 강화해야 할 것이다. 특히 구두나 서면 중 한 가지보다는 구두와 서면을 병행하는 복약지도를 선호하는 국민이 많다는점(65.1%)을 고려하여 부작용 정보 제공 방식 또한 개선해야 할것이다. 물론 부작용 정보가 길고 많아서 구두 설명하려면 상당한 시간이 걸리고 서면 복약지도에는 상당한 지면이 필요한 점은 있다. 지금 우리 국민들에게 익숙한 복약지도서는, 환자에게최종 전달하는 처방조제약의 봉투 한 면에 약 이름과 성분, 적응증, 성상 같은 기본 정보를 인쇄하는 방식이다. 그런데 여기에부작용 정보까지 추가하는 것은 현실적으로 어려운 것이 사실이다. 정보량이 많아지면 글씨가 작아지면서 특히 노인환자에게는 난독의 문제도 수반될 수 있으므로 약봉투가 아닌 별도의 서면 복약지도서를 사용해야 할 필요성이 있다.10) 이는 환자의 이해를 높임으로써 알 권리를 보장하고, 치료에 보다 능동적인 참여를 유도할 수 있을 것이다. 설명해 줄 부작용의 범위와 방식도정교하게 논의해야 할 것이다. 미국의 경우 기관조직, 반응의 심각한 정도, 발생 빈도, 독성 기전에 의하여 분류하도록 규정하고있으며, 부작용 발생 시 취해야 할 조치들도 함께 기재하도록 하고 있다.11) 부작용 발생률에 있어서도 이를 수치화해서 제시하는것이 그렇지 않을 때보다 부작용 발생 우려가 줄어든다고 알려져 있음에도 불구하고 부작용 발생률을 수치화해서 기재한 경우는 많지 않아서 부작용 정보 제공 방식이 만족스럽기는 쉽지 않아 보인다.6) 그러나 복약지도는 약사의 의무인 만큼 표준화된 복약지도서를 개발하고 여기에 부작용 설명기준도 구체적으로 포함시켜서 환자 기대치를 충족시킬 필요는 있다.
본 연구에서 응답자들이 선호한 부작용 설명 시간은 3분 이내가 85.2%(1분 이내 42.3%, 3분 이내 42.9%)이었다. 전세계 등의 연구(2015)에서 조사된 선호하는 복약지도 시간이 약사와 일반인에서 모두 1-3분이 가장 많았지만(47.9%, 45.1%) 3분 이상도 상당했다(39.4%, 40.9%).12) 복약지도에는 부작용 설명만 있는 것이 아니므로 전체 복약지도 소요시간은 3분 이상 확보할필요가 있음을 알 수 있다.
본 조사연구에서 가장 중요한 부분은 우리 국민들이 ‘어떤 부작용 정보를 제공받기를 바라는가?’였는데, ‘심각하지 않지만 발생률 높은 부작용’은 응답자의 82.5%, ‘심각하지만 발생률 낮은부작용’은 47.6%, ‘심각하지 않고 발생률 낮은 부작용’은 18.5%가 희망하였다. 따라서 발생빈도가 낮거나 심각하지 않은 부작용이라서 설명을 하지 않는 일이 없도록 약사는 가능한한 충분하게 부작용 정보를 제공하도록 노력할 필요가 있겠다.
약사의 복약지도시 부작용 설명의 중요성에 대해서는 40대 이상의 연령대와 노인과 동거하는 사람이 더 크게 인식하였는데 이는 일상에서의 직간접적 복약경험이 부작용 우려까지 이어지는 것으로 보인다. 따라서 약물복용이 증가하는 노인에게 부작용을 충분히 설명해 줄 때 환자기대치도 충족될 것으로 예상된다. 민신홍 등(2012)은 환자의 약물지식이 복약이행에 중요한요인이지만 노인의 경우 약에 대한 정확한 정보, 특히 부작용 지식이 많이 부족한 실정이므로, 노인에게 약에 대한 정보 제공이중요하다고 강조하였다.13) 환자가 부작용 정보를 미리 알고 있으면 부작용 발생시 이를 인지하고 적시에 대처할 수 있기 때문이다. 실제 약의 부작용을 경험한 환자들 중에서 부작용 설명을 들었다는 경우가 30%가 채 되지 않고 그런 경우 부작용을 부작용으로 인지하지 못할 가능성도 크다.14)
복약지도시 부작용 정보의 충실한 제공은 약화사고 예방 측면에서 매우 중요하고도 바람직하다. 그러나 다른 한편으로는 부작용에 대한 많은 정보는 오히려 환자의 복약이행도에 나쁜 영향을 미치기도 한다. 부작용 위험이 큰 약은 그렇지 않은 약보다환자의 복약이행 의향을 유의하게 낮추고, 부작용에 대한 두려움이나 직접적인 부작용 경험은 약물에 대한 불만족과 복약불이행으로 이어진다는 결과들이 있다.15,16)
이러한 딜레마는 약물의 부작용 위험을 환자에게 어디까지 어떻게 알려줘야 할지 고민을 낳는다. 부작용이 발생할 거라는 부정적 정보를 제공하면 부작용이 발생하지 않을 거라는 긍정적 정보를 제공할 때보다 실제 부작용 발생이 많아진다는 보고도 있다.17) 그렇다고 정보를 제공하지 않으면 이는 약사의 복약지도의무 위반이다. 따라서, 약사에게는 발생가능한 부작용 정보를단순 전달하는 것 이상의 기술이 필요한데, 환자와 인지된 부작용의 발생 위험을 줄일 방법을 상담하여, 복약이행도는 높이고약물안전문제는 완화할 수 있는 최적의 위험커뮤니케이션 역량을 갖춰야 할 필요가 있다.18)
약사의 법적 의무사항인 복약지도를 소홀히 했을 때에는 법 위반에 따른 행정 처분 대상이 된다. 환자가 약 복용을 적절히하지 못해 손해가 발생할 경우 환자는 알 권리, 자기결정권, 신체적 인격 법익과 재산적 법익의 침해를 이유로 약사에게 손해 배상을 청구할 수 있다.19) 의약품 부작용으로 인한 손해가 발생한 상황이 비록 불가항력적이라 할지라도 그 손해가 이미 알려진 부작용 때문이라면 해당 약을 처방한 의사나 복약지도를 하는 약사 등이 손해를 배상해야 한다.20) 의약품 약화사고와 그로인한 손해의 법적 책임까지 고려할 때, 약사가 의약품 부작용이나 병용약물과의 상호작용 등에 이르기까지 자세한 내용으로 복약지도를 하도록 관련 규정을 개정해야 한다는 주장도 있다.19)약사의 복약지도가 불충분하다는 불만을 해소하고 적절한 복약지도가 제공되도록 약국에 복약지도 매뉴얼을 비치하자는 제안도 있다.21) 높아진 환자의 기대수준을 반영해야 한다는 시대적요구에 따라 복약에 필요한 충분한 정보를 제공해야 하는 약사의 임무를 이행하기 위해 앞으로 복약지도의 질적 수준을 높일전략과 노력이 뒤따라져야 하겠다. 약국서비스에 대한 환자만족도 연구에서 약료서비스 이수 약사에 의한 서비스 만족도가 더높은 것으로 나타난 결과22)는 약사는 지속적인 학습이 필요한 직능임을 의미한다. 그러므로 환자가 요구하는 부작용에 대한복약지도 역시 최신 약물 정보 학습에 대한 끊임없는 노력이 반드시 필요할 것이다.
본 연구의 제한점으로는 조사대상자 모집이 편의표본추출방식으로 이루어졌고 약학대학 학부생이 설문조사를 수행하는 과정에서 젊은 연령대의 의약학 분야 전공자가 다수 포함되었기 때문에 우리나라 국민의 대표성 확보 측면의 한계가 있다. 그러나 일반 외래환자를 대상으로 한 선행연구에서도 복약지도의 중요성에 대한 인식이 높게(70.8%) 나타났으며, 흔하지 않은 부작용에 대한 설명도 충분치 않은 것으로 확인되었다.7) 물론 본 연구 결과 해석 시 주의를 기울여야 하며 향후 추가연구를 통해 재확인이 필요하다. 그럼에도 불구하고 일상적으로 복약지도를하고 있는 개개 약사들에게 국민들은 부작용 설명을 어디까지해 주기를 바라는지 그 기대수준을 알게 되었다는 점에서 의의가 있다. 코로나 팬데믹 이후 의료현장에 적용되고 있는 비대면진료가 앞으로 더 확대될 가능성까지 고려하면 약사의 효율적인복약지도 방법에 대한 고민이 필요하다. 본 연구결과는 앞으로약사들이 환자에게 만족스러운 복약지도를 제공하는 데 참고가될 것이다. 아울러 부작용 정보 제공의 질적 개선을 통해 환자의만족도가 향상되는지 또 부작용 정보 제공 과정에 어려움은 없는지 등에 대한 후속연구 또한 이어지기를 기대한다.
우리 국민들은 약사의 복약지도 과정에서 약물부작용에 대한 설명이 매우 중요하다고 인식하는 반면 현재의 서비스는 불충분하다고 인식하고 있기 때문에, 약국 현장에서 약물부작용 관련복약지도의 내용과 제공 방식을 개선하여 국민의 기대수준에 부응할 필요가 있다.
저자들은 본 논문의 내용과 관련하여 그 어떠한 이해상충도 없다.