
약을 개발하는 단계에서 약물의 효과와 안전성을 판단하기 위한 임상시험을 진행하고, 그 결과를 바탕으로 용량, 용법을 결정하고, 이상반응, 약물상호작용 등을 확인한다. 그러나 이러한 임상시험은 보통 성인을 대상으로 시행되고, 소아환자의 약동학, 약력학적 특성은 성인과 차이가 있으므로1-3) 임상시험 결과를 바탕으로 충분한 효과와 안전성을 확보하여 허가 받아 사용되더라도 소아환자에게 투약되는 과정에서 예기치 못한 부작용이 발생할 수 있다.4) 실제로 소아청소년환자에서의 약물이상반응(adverse drug reaction, ADR) 발생률은 성인의 ADR 발생률 보다 높고,5,6) 2-11세 환자에서 발생한 ADR은 전체 소아청소년환자에서 발생한 ADR의 약 53% 정도를 차지하며, ADR 발생으로 응급실을 경유하여 입원한 청소년 환자의 약 25%는 약물 과량 투여에 의한 것으로 나타났다.7) 또한 국내 연구에서 발표한 가정 내 약물에 의한 어린이 중독사고 실태조사에서, 어린이 중독사고 127건 중 부적절한 의약품 복용에 의한 사례가 37%로 가장 높은 빈도로 보고되었다.8) 뿐만 아니라 ADR로 인한 소아 중환자실 이용, 이로 인한 보건의료 비용은 증가하고 있고, 1세 미만의 환자나 다제약제를 투약 하는 경우에 ADR 발생 위험은 증가한다고 알려져 있다.9)
소아환자에서 약물사용에 있어서 성인과 다른 부분은, 환자 자신보다는 보호자의 판단이나 인지능력, 약물에 대한 인식 등이 약물 투약에 많은 영향을 미친다는 점이다.10) 보호자로 인한 오투약의 원인은 단순한 시럽제 용량 측정 오류에서부터11) 문해력이나 복약상담내용의 이해 부족으로 인한 투약이 적절하게 이루어 지지 못하는 경우 등12) 다양하게 존재한다. 그러므로 소아환자의 약물사용에 있어서 보다 효과적이고 안전한 투약을 위해서는 약물의 약리학적 기전과 소아환자의 약동학적 특성뿐 아니라, 소아환자 보호자의 약물 사용에 대한 지식 과 이해까지 고려한 투약이 이루어질 수 있어야 한다는 점이다. 실제로 소아 만성콩팥병 환자를 대상으로 시행한 연구에서 보호자의 문해력이 부족한 경우 환자의 예후는 부정적으로 분석되었고, 관련 교육자료를 제공하고 보호자 교육을 통해 부족한 문해력을 향상시키는 것이 소아환자의 예후에 긍정적인 효과로 나타났다.13) 비슷한 연구결과로 소아환자의 보호자 를 대상으로 그림을 활용하거나 시나리오 등을 개발하여 보호자를 교육하였을 때, 오투약 빈도가 감소하고 안전한 약물 사용에 긍정적인 효과가 나타난 것을 볼 수 있었다.14,15)
소아환자에서 약물사용은 성인에서의 약물사용보다 그 결과가 민감하게 나타날 수 있기 때문에 보다 주의 깊고 안전하게 이루어져야 하고, 보호자의 약물에 대한 지식이나 태도, 실제 어떻게 약물을 투약하는 지도 중요하게 다룰 필요가 있다. 그러나 국내에서 종합적이고 체계적인 소아대상 약물사용 전반에 대한 연구는 거의 시행되지 않았다. 그러므로 본 연구에서는 소아환자 보호자를 대상으로 설문조사를 시행하여 소아 환자의 약물 사용에 대한 지식, 태도, 행태를 파악하고자 한다. 이는 향후 소아환자의 안전한 약물사용 교육 자료나 프로그램을 개발할 때 기초자료로 활용하고, 소아환자의 약물사용 정 책이나 교육 제도 및 정책 개발 시에도 나아가야 할 방향을 제시하는 근거 자료가 될 것이다.
설문지는 응답자의 기본적인 정보(연령, 성별, 소아환자의 연령 및 보육(교육)시설 이용 여부) 등의 질문과 함께 소아의 약물 구입, 사용, 보관, 폐기 과정에서의 보호자의 지식, 태도, 행태를 파악할 수 있도록 구성하였다. 설문 문항은 임상약학 전공 교수 3인이 소아 약물사용과 관련한 국내외 문헌과 연구결과를 바탕으로 초안을 마련하였고,16-21) 응답자가 질문을 충분히 이해할 수 있는지 판단하기 위해 보건의료인이 아닌 성인을 대상으로 이해가 어려운 단어나 문장에 대한 의견을 확인하고 이를 보완, 수정 반영하여 최종 설문지를 완성하였다.
설문문항은 소아환자 보호자의 약물사용 관련 지식, 태도, 행태 영역으로 구성하고, 순서는 무작위로 배정하여 응답자는 이를 구분하지 않고 개별문항으로 읽고 답할 수 있도록 제시 하였다. 또한 역방향으로 응답하는 질문을 포함함으로써 답변에 대한 신뢰도를 확보하고자 설계하였으며, 약물사용 관련 교육을 받은 적이 있었는지를 포함하여, 경험이 있다면 교육에 대한 만족도는 어떠했는지 확인하여 소아환자 보호자 대상 교육 현황도 파악하고자 하였다. 추가적으로 소아 약물사용 관련 교육 프로그램을 개발 시 참고할 수 있도록, 약물사용교육이 필요한 대상(어린이, 보호자, 교사 또는 기타)의 우선순위도 질문하였다. 모든 문항은 5점 리커트형 척도(5-point Likert scale)를 사용하여 각 질문에 대해 ‘전혀 아니다, 아니다, 보통이다, 그렇다, 매우(항상) 그렇다.’로 답변하도록 하였고, 응답자의 편의를 위해 응답자의 인적사항 및 약물 교육 경험 여부, 만족도 등 기초정보를 제외하고 총 25문항이 되도록 개발하였다.
본 연구는 보건의료관련 시민단체에서 의약품안전사용 교육을 시행하는 서울 경기 소재 유치원이나 어린이집을 이용하는 어린이의 보호자와 서울 소재 지역약국을 방문한 10세 미만의 소아를 양육하는 보호자를 대상으로 2017년 6월 1일부터 7월 31일까지 설문을 시행하였다. 응답자는 총 150명을 목표로 하여 지역약국을 방문한 보호자에 대해서는 면대면으로, 보육(교육)시설을 다니는 유소아의 보호자에게는 연구에 관한 설명서와 동의서를 발송하여 서면으로, 연구에 대해 설명하고 동의를 얻어 설문을 진행하였다. 또한 설문과정에서 응답자가 문의사항이 발생하였을 때 질의에 답변하기 위해서 연구자가 설문지를 작성하는 동안 동석하거나 연구자의 연락처를 제공하여 문의할 수 있도록 하였다. 다음과 같은 설문 응답은 분석 에서 제외하는 것으로 계획하였다; 1) 5점 척도로 응답하는 문항에서 복수 응답 표기, 2) 설문 항목의 50% 이상에 응답하지 않은 경우. 본 연구는 고려대학교 기관생명윤리위원회의 승인을 받아 진행되었다(IRB No. KU-IRB-17-58-A-1).
응답자의 인구학적 정보와 설문 문항에 대한 일반적인 특성을 제시하고자 빈도분석을 시행하였으며, 5점 척도의 설문 문항에 대해서는 문항별 평균과 표준편차를 제시하고, 각 영역 별로도 현황을 파악하였다. 문항이 부정적으로 질문(표현)한 항목에 대해서는 점수를 역변환하여 반영함으로 모든 문항에 대해 약물안전사용과 관련하여 5점이 가장 긍정적으로 평가 되도록 분석하였다. 또한 이전에 약물사용 교육을 받은 경험이 있는 군과 그렇지 않은 군에 대한 차이를 비교하기 위해서 Student’s t-test를 활용하였고, 소아환자 보호자의 의약품에 대한 지식, 태도, 행태의 상호 상관성을 파악하기 위해 Pearson의 상관분석을 시행하였다. 모든 통계 분석은 SPSS® version 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA)을 사용하여 시행하였으며, 유의 수준은 양측검정으로 0.05로 판단하였다(
본 연구에 참여한 응답자는 총 150명으로, 대면으로 설문에 응답한 보호자가 100명(66.7%), 서면으로 연구에 참여한 보호자가 50명(33.3%)였으며, 중복체크 또는 무응답 비율로 인해 분석에서 제외된 응답은 없었다. 여자가 128명(85.3%)으로 대 부분을 차지하였고, 연령군으로는 20대 4명(2.7%), 30대 75명 (50.0%), 40대 63명(42.0%), 50대 이상 8명(5.3%)으로 30대 응 답자가 가장 높은 비율로 참여하였다. 본 연구에서 대상으로 하는 자녀(만 10세 미만)를 포함하여 몇 명의 자녀를 두고 있는 지에 대한 문항에서는 자녀가 2명이라고 답한 보호자가 91명 (60.7%)으로 가장 많았고, 1명으로 답한 응답자는 41명(27.3%), 3명 이상으로 답한 응답자는 18명(12.0%)으로 나타났다. 자녀의 보육(교육)시설 이용에 대한 질문에서는 연구에서 질문하 는 자녀가 어린이집을 다니는 경우가 78명(52.0%), 유치원 39명(26.0%), 초등학교 25명(16.7%) 순으로 나타났다. 집에서 돌 보는 경우와 그 외의 경우는 각각 5명(3.3%), 3명(2.0%)으로 응답되었다(Table 1).
본 설문에 응답한 150명 중에서 모든 교육형식이나 시행 주체를 포함하여 의약품과 관련된 교육을 받은 경험이 있는 응답자는 29명(19.3%)이었으며, 교육을 받은 경험이 없다고 답변한 경우가 121명(80.7%)으로 나타났다. 의약품안전사용 관련 교육의 만족도에 대한 질문에서는 교육을 받은 경험이 있는 응답자 29명 중에 매우 만족한다고 답변한 보호자가 1명, 꽤 만족한다고 응답한 보호자는 16명, 약간 만족한다고 응답한 보호자가 8명으로 교육에 대해 총 25명(86.2%)이 교육에 대해 긍정적으로 평가하였고, 다소 만족하지 않은 경우가 3명, 전혀 만족하지 않은 경우는 1명이었다.
소아를 대상으로 의약품안전사용 교육을 시행하고자 할 때, 대상의 우선순위를 질문하였을 때, 보호자 대상으로 교육이 필요하다는 답변이 가장 다수(124명, 82.7%)를 차지하였고, 다음으로는 교사(18명, 12%), 어린이(7명, 4.7%) 대상 순으로 교육이 필요하다고 응답하였다. 영역별 설문결과는 전체 응답자 150명에서 약물안전사용에 대한 지식은 3.83점(표준편차 0.44), 태도 3.67점(표준편차 0.38), 행태 3.53점(표준편차 0.45)으로 분석되어, 지식영역의 평균 점수가 가장 높게 나타났고, 실제 약물 사용(행태)에서 가장 부족하게 나타났다. 소아약물 사용과 관련한 응답 전체를 분석한 결과로는 평균 3.65점(표준편차 0.34)로 분석되었다(Table 2).
의약품안전사용의 지식에 대한 부분에서는 ‘같은 약이더라도 약이 어른에게 작용하는 것과 아이에게 작용하는 것이 다를 수 있다’는 설문(평균 4.49, 표준편차 0.54)과 ‘약의 사용 기한은 중요하다’는 설문(평균 4.35, 표준편차 1.02)에서 가장 높은 척도로 나타났다. 의약품안전사용의 태도에 대해서는 ‘아이의 건강을 위해서는 양약에 비해 한약이나 자연치료요법이 안전하다’는 항목에서 한약이나 자연치료요법 자체가 더 안전한 것은 아니라고 답변하여 가장 높은 점수(평균 4.57, 표준편차 0.59)로 나타났고, 행태에서는 ‘약을 보관할 때는 약 뿐만 아 니라 원래의 겉포장이나 약품설명서를 함께 보관한다’는 질문에 평균 4.04점 (표준편차 0.91)으로 나타나 가장 긍정적으로 수행하고 있는 것으로 평가되었다.
반면, 소아의 약물사용에서 약의 효과와 부작용을 정확히 알고 있는지 묻는 질문에 평균 2.99점(표준편차 0.78)으로 나타나 지식 영역에서 가장 낮게 평가되었다. 태도영역에서는 ‘편의성을 위해 더 많은 약을 편의점이나 인터넷에서 살 수 있으면 좋겠다’는 항목에서도 이를 찬성하는 답변을 하여 역변환한 점수가 2.89점(표준편차 0.85)으로 분석되었고, 행태 영역에서는 ‘의약품을 폐의약품 수거함 등 적절한 방법을 통해 폐기 한다.’는 질문에 2.74점(표준편차 1.16)으로, 아이가 약을 먹고 바로 토하면 다시 약을 먹인다는 질문에 2.67점(표준편차 1.21)로 도출되었다(Table 2).
5점 척도에서 평균이 4점 이상으로 분석되어 의약품안전사용 현황 분석에서 긍정적으로 평가할 수 있는 항목은, 위에서 언급한 부분 외에도 ‘해열진통제는 증상이 없으면 복용하지 않는다’ ‘약을 복용하기 전에 사용기한을 확인한다’ 등의 문항이었으며, 대부분의 항목에서 3점 이상으로 응답된 것을 확인 할 수 있었다.
의약품안전사용 관련하여 영역별 상관성을 분석하였을 때, 지식과 행태에 대한 상관계수는 0.47 (
의약품안전사용 교육을 받은 경험 여부에 따른 차이를 분석 하였을 때, 전체 응답에 대해서 교육 경험자군(29명)의 점수는 평균 3.76점(표준편차 0.32)으로 나타났고, 교육 미경험자군 (121명)에서는 평균 3.62점(표준편차 0.34)으로 분석되었다 (
본 연구 결과에서 소아환자 보호자 중 약 20% 대상자만이 이전에 소아환자의 약물사용과 관련한 교육을 받은 경험이 있다고 응답하였으며, 교육을 받았던 대부분의 응답자는 교육에 만족한다고 답변하였다. 소아환자 보호자의 소아 약물사용과 관련한 지식, 태도, 행태를 조사한 결과에서는, 영역별 평균 점수가 지식, 태도, 행태의 순으로 나타나 보호자가 약물사용에 대해 지식적으로 알고 있는 부분보다는 약물을 실제 사용하는 과정과 관련하여 더 많은 교육이나 개선이 필요함을 확인하였다. 또한 이전에 약물사용 교육을 받은 보호자는 그렇지 못한 보호자보다 약물사용 관련 지식과 행태는 긍정적으로 분석되 었고, 태도는 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않았다. 설문 문항을 구체적으로 분석하였을 때, 약물 구입에 있어서 편 의성을 중요하게 생각하고, 선택 시 전문가가 아닌 다른 약물 사용자의 경험글에 의미를 두는 것으로 나타났다. 그러므로 소아환자 보호자를 대상으로 소아약물 사용과 관련하여 전문가의 소견, 안전성 확보의 중요성을 교육하고 홍보하는 것이 필요함을 알 수 있었다. 특히 연구결과에서 복용약물에 대한 복약상담이 아닌 약물 안전사용 교육 프로그램은 활발하게 진 행되지 않거나 참여 기회가 적음을 확인할 수 있었고, 실제 교육을 받은 응답자에서는 교육 만족도는 높은 것을 확인하였다. 반면 최근 인터넷 커뮤니티, 소셜 미디어, 또는 방송 프로그램에서 건강관련 컨텐츠나 영양보조제 관련 홍보나 광고를 쉽게 접할 수 있다. 그러므로 안전한 약물사용에 대한 전문적인 교육의 더욱 요구되는 환경이라고 사료된다. 소아환자 보호자는 안전한 약물사용 교육 자체가 필요하다는 인식이 있었고, 실제 소아를 대상으로 교육하는 것보다 보호자 자신이 교육을 받고자 응답하였다. 이는 보호자로서 안전한 소아약물사용에 대한 수요와 관심은 충분하다고 판단할 수 있으며, 한편으로는 지역약국이나 보건소 등을 통한 교육의 접근성이 충분하지 못했다는 반증으로 볼 수도 있겠다.
미국에서는 2004-2005년 사이에 1,500여명의 영·유아가 감기약을 복용한 뒤 경련, 의식저하 등 심각한 부작용을 겪은 사례가 보고되어 FDA에서 일반의약품이라도 소아에서 감기약 사용에 대한 주의를 당부했다.23) 기존의 다른 연구에서도 약물 오남용에 따른 부작용을 밝히고 있다. 영유아들은 어리기 때문에 피부나 소화기를 통한 약물 흡수가 빠르고, 흡수율이 높아 후유증이 더 심각하다는 보고도 있다.24) 게다가 소아환자들은 본인의 판단으로 약물복용 여부나 그 지속 투약 필요성을 인지하기는 불가능하거나 미숙하다. 특히 영유아의 경우 처방의에 의한 약물투약오류가 발생할 수도 있으나 많은 경우 부모나 보호자에 의해 오류가 발생함을 확인하였다.25) 그러므로, 환자의 보호자나 투약을 담당하는 보육교사 등의 약물관련 지식, 태도 및 투약에 대한 인식 등이 영·유아의 건강 및 안전과 직결된다고 할 수 있다.
미국에서 소아 퇴원환자 보호자 대상으로 시행된 약물사용 관련 설문조사 연구에서도, 약 70%의 보호자가 이상반응 관련 지식 부족, 투여기간 오류, 약물투약 시작 시점을 놓치는 오류 등으로 퇴원 후 48~96시간 이내 퇴원약물 관련 실패를 경험한 것으로 분석되었고, 80% 정도의 보호자는 퇴원 시 약물 관련 충분한 정보 제공이 부족했다고 답변하였다.26) 본 연구 결과에서는 투약하는 약물의 효과와 부작용을 정확하게 인지 하고 있는지에 대한 답변에서는 낮은 편(평균 2.99, 표준편차 0.78)으로 나타났으나 약을 복용한 후 평소와 다른 증상에 대해서는 부작용을 의심하고 이를 병원이나 약국에 알리는 지에 대한 항목에서는 적극적이고 긍정적으로 응답했다. 항생제 투약 기간에 대해서도 처방된 기간 동안 투약해야하는 것을 인 지하고 있는 것으로 분석되었다. 위에서 언급한 Philips의 연구에서는 퇴원 약물사용을 대상으로 설문하였기 때문에 특정 상황하에서 그 결과를 확인할 수 있었고, 26) 본 연구는 전반적인 약물사용에 대한 질문에 응답하였기 때문에, 응답자가 기억에 의존하여 답변하는 과정에서 조금 더 긍정적으로 답변했을 수 있다. 그러나 두 연구 모두에서 소아환자 보호자가 예기치 못한 이상반응, 약물 투약기간, 투약 시작 시점 등을 정확하게 인지하고 이와 관련하여 적절한 투약이나 반응이 중요하다는 것을 확인하였고, 특히 약물사용 교육이 부족하다는 현황을 제시하고 있다.
또한, 보호자의 사회경제적 요인은 문해력과 상관성이 있고,27) 이는 약물 사용과 관련한 이해에도 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.28-30) 본 연구에서 소아환자 보호자의 교육수준이나 경제적 소득 등을 구분하여 그 결과를 제시하지는 않았으나 실제 약물사용에 대한 교육 여부에 따라 약물사용의 인지나 행태가 달라지는 점은 비슷한 맥락으로 해석될 수 있다. 결국 사회경제적 요인에 따른 보호자의 문해력의 차이를 극복할 수 있도록 교육하고, 안전한 약물사용이 가능한 제도나 방안을 마련하는 것이 중요하다. 그러나 약물사용에 대한 교육경험 여부가 태도에는 유의미한 차이를 보여주지 못한 것을 토대로 약물사용에 대한 적절한 인식이나 태도를 향상시킬 수 있도록 교육 프로그램을 구성하는 것도 필요할 것이다.
본 연구는 몇가지 제한점을 가지고 있다. 첫째, 응답자인 소아환자 보호자를 선정하는 데에서 서울, 경기지역의 보육(교육)기관과 지역약국이 조사기관으로 시행되었다. 이는 국내 전체를 대표하는데 한계가 있을 수 있다. 두 번째로 약물 사용과 관련하여 처방 받은 후 특정 기간(예 퇴원 후 2-3일)이나 특정 약물사용(외래처방 약물)과 관련한 질문이 아니라 전반적인 약물사용에 대한 설문을 시행하였기 때문에 환자들이 응답 과정에서 답변하기 명확하지 않은 상황이 있었을 수도 있겠다. 그럼에도 불구하고 본 연구는 몇가지 강점이 있는데 첫째로 국내에서 소아환자 보호자를 대상으로 소아 약물사용 전반에 대한 지식, 태도, 행태를 종합적으로 평가한 첫번째 연구이다. 이는 소아환자 약물사용에 대한 종합적인 정보를 제공하므로 국내 소아환자 보호자의 소아대상 약물사용과 관련한 현황을 제공한다. 둘째로 교육경험 여부에 따른 약물사용에 대한 인지, 태도, 행태의 상관성을 분석하고, 교육을 받은 보호자와 그렇지 않은 보호자의 약물사용에 대한 비교분석 결과를 제공함으로 향후 안전한 소아환자의 약물사용에서 보호자 교육 프로그램 개발, 제도 개선에 의미 있는 자료로서 역할을 하였다.
결론적으로 소아환자의 안전하고 효과적인 약물 사용이 될 수 있도록 올바른 정보를 제공하고 소아환자 보호자를 대상으로 교육을 필요하고 있음을 확인하였다. 또한 적절한 교육이 이루어졌을 때 보호자의 약물사용에 대한 이해를 높이고, 적절한 투약으로 이끌 수 있다. 그러므로 소아환자에서 전문지식과 현장 적용이 가능한 의약품 교육 자료와 방안이 마련되어 안전한 약물 사용이 이루어 질 수 있는 환경이 마련되어야 할 것이다.
본 연구는 2017년 식품의약품안전처의 지원을 받아 수행되었으며(과제번호 17172약품안178) 이에 감사드립니다.
저자들은 본 논문의 내용과 관련하여 그 어떠한 이해상충도 없다.
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